2019年43卷9期
2019, 43(9): 644-654.
摘要:
中国近年发布了药物法规方面的新政策，包括鼓励儿童药品开发。对以符合儿童用药为由被纳入优先审评审批名单的80项药物注册申请进行了分析，发现境外药物和罕见病药物占据了一定比重。结合Informa的Pharmaprojects®、Biomedtracker®和Medtrack®数据库的数据分析结果，提出了儿童药物开发的3个策略：关注境外上市的儿童药物、以罕见病为适应证进行药物开发、与拥有儿童药物剂型核心开发技术的团队合作，旨在为儿童药物研发企业提供参考。
中国近年发布了药物法规方面的新政策，包括鼓励儿童药品开发。对以符合儿童用药为由被纳入优先审评审批名单的80项药物注册申请进行了分析，发现境外药物和罕见病药物占据了一定比重。结合Informa的Pharmaprojects®、Biomedtracker®和Medtrack®数据库的数据分析结果，提出了儿童药物开发的3个策略：关注境外上市的儿童药物、以罕见病为适应证进行药物开发、与拥有儿童药物剂型核心开发技术的团队合作，旨在为儿童药物研发企业提供参考。
2019, 43(9): 655-666.
摘要:
目前，临床上大部分儿童用药并非专为儿童设计或研发，且超说明书使用，这些药物缺少在儿童体内的吸收、分布、代谢、生物利用度以及安全性等信息。儿童具有不同于成人的生理发育特点和药动学特性，且由于尚处于生长发育过程，不同年龄的儿童对于药物的安全性阈值各不相同。此外，儿童对于药物的给药方式、剂型等也有自身的特点和要求。因此，开发儿童药物及儿童适合的剂型对药学家是一个巨大的挑战。简要分析了儿童的生理发育特点及其对药物药动学特性的影响，并综述了儿童药物剂型的设计方法和制剂处方原理。
目前，临床上大部分儿童用药并非专为儿童设计或研发，且超说明书使用，这些药物缺少在儿童体内的吸收、分布、代谢、生物利用度以及安全性等信息。儿童具有不同于成人的生理发育特点和药动学特性，且由于尚处于生长发育过程，不同年龄的儿童对于药物的安全性阈值各不相同。此外，儿童对于药物的给药方式、剂型等也有自身的特点和要求。因此，开发儿童药物及儿童适合的剂型对药学家是一个巨大的挑战。简要分析了儿童的生理发育特点及其对药物药动学特性的影响，并综述了儿童药物剂型的设计方法和制剂处方原理。
2019, 43(9): 667-677.
摘要:
醛脱氢酶1A1是人体19种醛脱氢酶中非常重要的一种非P450氧化酶，参与维生素A类物质代谢的第2步：将视黄醛氧化成视黄酸，避免视黄醛的细胞毒性，因此也被称为视黄醛脱氢酶1。同时，视黄醛经过醛脱氢酶1A1催化代谢的产物视黄酸也是体内重要的活性物质，通过调节维甲类受体、维甲酸受体等核受体发挥多重生理作用。醛脱氢酶1A1的表达和活性在病理状态下会发生改变，参与代谢性疾病如肥胖和糖尿病等、精神类疾病如帕金森病和阿尔茨海默病等、肿瘤如肺癌和乳腺癌等多种疾病的进程。因此，醛脱氢酶1A1可能是疾病治疗的重要靶标之一。对醛脱氢酶1A1在疾病中的变化和作用机制，其结构和催化机制，以及相关抑制剂的研发进展进行综述。
醛脱氢酶1A1是人体19种醛脱氢酶中非常重要的一种非P450氧化酶，参与维生素A类物质代谢的第2步：将视黄醛氧化成视黄酸，避免视黄醛的细胞毒性，因此也被称为视黄醛脱氢酶1。同时，视黄醛经过醛脱氢酶1A1催化代谢的产物视黄酸也是体内重要的活性物质，通过调节维甲类受体、维甲酸受体等核受体发挥多重生理作用。醛脱氢酶1A1的表达和活性在病理状态下会发生改变，参与代谢性疾病如肥胖和糖尿病等、精神类疾病如帕金森病和阿尔茨海默病等、肿瘤如肺癌和乳腺癌等多种疾病的进程。因此，醛脱氢酶1A1可能是疾病治疗的重要靶标之一。对醛脱氢酶1A1在疾病中的变化和作用机制，其结构和催化机制，以及相关抑制剂的研发进展进行综述。
2019, 43(9): 678-687.
摘要:
在过去10年中，分子成像技术迅速发展，并由此出现了很多有关影像检查的造影剂，其中基于超支化聚乙烯亚胺的磁共振成像造影剂展现出一些其他造影剂所没有的优异性。超支化聚乙烯亚胺价格相对低廉，可修饰性强，其研究开发得到了广泛的关注。基于超支化聚乙烯亚胺的良好理化性质和结构特点，综述了各类基于超支化聚乙烯亚胺的磁共振成像造影剂的制备及其生物医学应用进展，并展望此类磁共振成像造影剂在肿瘤早期诊断中的应用前景。
在过去10年中，分子成像技术迅速发展，并由此出现了很多有关影像检查的造影剂，其中基于超支化聚乙烯亚胺的磁共振成像造影剂展现出一些其他造影剂所没有的优异性。超支化聚乙烯亚胺价格相对低廉，可修饰性强，其研究开发得到了广泛的关注。基于超支化聚乙烯亚胺的良好理化性质和结构特点，综述了各类基于超支化聚乙烯亚胺的磁共振成像造影剂的制备及其生物医学应用进展，并展望此类磁共振成像造影剂在肿瘤早期诊断中的应用前景。
2019, 43(9): 688-694.
摘要:
生物医药在医药行业中占比逐渐增大，现代生物制药对产品质量和一致性控制提出了更高的要求，越来越多的过程研究工作致力于此。过程分析技术基于研发生产人员对产品属性及生产工艺的充分理解，融入到质量源于设计理念中，代表着未来生物医药行业的发展趋势。从质量源于设计理念及智能制造角度出发，阐述了过程分析技术在生物制品上游工艺、收获阶段、下游工艺、成品制备等过程中的最新应用研究。从微生物发酵、细胞培养、离心、复性、层析、配制、灌装、冻干等环节分析了过程分析技术应用的难易程度，并提出过程分析技术应用的挑战与前景。
生物医药在医药行业中占比逐渐增大，现代生物制药对产品质量和一致性控制提出了更高的要求，越来越多的过程研究工作致力于此。过程分析技术基于研发生产人员对产品属性及生产工艺的充分理解，融入到质量源于设计理念中，代表着未来生物医药行业的发展趋势。从质量源于设计理念及智能制造角度出发，阐述了过程分析技术在生物制品上游工艺、收获阶段、下游工艺、成品制备等过程中的最新应用研究。从微生物发酵、细胞培养、离心、复性、层析、配制、灌装、冻干等环节分析了过程分析技术应用的难易程度，并提出过程分析技术应用的挑战与前景。
2019, 43(9): 695-700.
摘要:
2018年2月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）要求对甲硫咪唑片说明书的多项内容进行修改，其中有关“哺乳期妇女禁用”的修改与临床实际应用情况大相径庭。考虑到哺乳期抗甲状腺药物用药的特殊性，检索PubMed等数据库，梳理哺乳期抗甲状腺药临床使用证据和指南推荐。大量临床证据认为，哺乳期妇女服用抗甲状腺药物对婴儿的甲状腺功能、身体智力生长发育等方面均无明显影响。最大安全给药剂量为甲硫咪唑30 mg·d-1，丙硫氧嘧啶300 mg·d-1，且甲硫咪唑为哺乳期抗甲状腺首选药物，只有在甲亢危象或重症甲亢、对甲硫咪唑过敏的情况下才推荐使用丙硫氧嘧啶进行治疗。
2018年2月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）要求对甲硫咪唑片说明书的多项内容进行修改，其中有关“哺乳期妇女禁用”的修改与临床实际应用情况大相径庭。考虑到哺乳期抗甲状腺药物用药的特殊性，检索PubMed等数据库，梳理哺乳期抗甲状腺药临床使用证据和指南推荐。大量临床证据认为，哺乳期妇女服用抗甲状腺药物对婴儿的甲状腺功能、身体智力生长发育等方面均无明显影响。最大安全给药剂量为甲硫咪唑30 mg·d-1，丙硫氧嘧啶300 mg·d-1，且甲硫咪唑为哺乳期抗甲状腺首选药物，只有在甲亢危象或重症甲亢、对甲硫咪唑过敏的情况下才推荐使用丙硫氧嘧啶进行治疗。
2019, 43(9): 701-715.
摘要:
从制药产业的全局着眼，重点探讨2018年那些最令人瞩目的事件，包括埃博拉疫情在刚果的大规模持续性爆发，基因编辑技术CRISPR的潜在应用及滥用等。与往年一样，报告还将继续回顾孤儿药的开发情况，新的监管支持政策，如欧盟的优先药物制度（PRIME）和日本的Sakigake制度，企业研发管线的损耗，以及值得关注的制药/生物技术公司的兼并与收购。最后，报告还对2019年即将获批的新药进行了预测。
从制药产业的全局着眼，重点探讨2018年那些最令人瞩目的事件，包括埃博拉疫情在刚果的大规模持续性爆发，基因编辑技术CRISPR的潜在应用及滥用等。与往年一样，报告还将继续回顾孤儿药的开发情况，新的监管支持政策，如欧盟的优先药物制度（PRIME）和日本的Sakigake制度，企业研发管线的损耗，以及值得关注的制药/生物技术公司的兼并与收购。最后，报告还对2019年即将获批的新药进行了预测。
2019, 43(9): 716-720.
摘要:
2019年8月，美国、欧盟和日本共批准25个新药，包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析，重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。
2019年8月，美国、欧盟和日本共批准25个新药，包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析，重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。
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