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新药研发前沿动态 / 医药领域趋势进展

2021年45卷9期

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药咖论坛
关于我国伦理委员会管理制度的现状及展望
邵颖
2021, 45(9): 641-644.
[摘要](26) [PDF 648KB](5)
摘要:
关于国外伦理委员会管理制度研究
李长青, 张彦彦, 姚佩颖, 肖瑶, 王雪云, 高语晨, 杨建红
2021, 45(9): 645-652.
[摘要](23) [PDF 887KB](9)
摘要:
随着创新药物临床试验和循证医学研究的不断发展,伦理委员会已成为受试者权益监管的主体部门。从各国的监管经验来看,伦理委员会在临床试验管理中发挥着重要的作用。通过文献检索的方式,分析总结欧盟、英国和美国的伦理委员会的管理制度、伦理委员会的构成、审查原则和审查效率,为改进和完善我国伦理委员会管理制度提供有价值的参考。
我国伦理委员会管理制度调研与结果分析
张彦彦, 李长青, 姚佩颖, 肖瑶, 陈江鹏, 吕心欢, 杨建红
2021, 45(9): 653-662.
[摘要](27) [PDF 1254KB](5)
摘要:
从各国的监管经验来看,伦理委员会在临床试验管理中发挥着重要的作用。为理清我国伦理委员会管理制度的现状及存在的问题,在前期文献研究的基础上,通过问卷调研和专家访谈,对伦理委员会的监管问题、影响伦理审查的“质量”因素、影响伦理审查的“效率”因素等关键问题进行了调研。调研结果表明,多数调研对象认为应不断完善我国的伦理委员会管理制度,进一步提高伦理审查的质量和效率。
关于完善我国伦理委员会管理制度的建议
杨建红, 张彦彦, 李长青, 姚佩颖, 陈江鹏, 吕心欢, 肖瑶, 张象麟
2021, 45(9): 663-668.
[摘要](20) [PDF 810KB](4)
摘要:
通过对其他国家及地区伦理委员会管理制度的研究,基于我国伦理委员会管理制度的现状,结合专家研讨和问卷调研结果,最终围绕我国伦理委员会伦理审查质量、伦理委员会审查效率、首次伦理审查与临床审评的顺序、创新药的伦理审查和伦理委员会的监管等方面提出相关建议,为完善我国伦理委员会管理制度提供参考。
前沿与进展
双特异性抗体的药动学研究进展
曹庆娟, 张亚宁, 李甜甜, 杜娟娟
2021, 45(9): 669-684.
[摘要](34) [PDF 1515KB](8)
摘要:
双特异性抗体(BsAb)是指能同时结合相同或不同分子上的2个不同抗原表位的基因工程抗体。目前处于临床试验阶段的BsAb多达百余种,其适应证也涵盖肿瘤、自身免疫系统疾病等多个领域,有着广阔的应用前景。生物技术的高速发展提供了多种构建BsAb的模式,而不同构建模式的BsAb在体内的吸收、分布、代谢、外排的动力学行为和特征不同。深入研究BsAb药动学行为及其影响因素,对BsAb的合理设计有重要指导意义。通过从BsAb的构建模式出发,同时详细比较不同构建模式的BsAb在体内的药动学表现的差异,以期为BsAb药物设计和临床试验进一步提供参考。
脂肪来源基质血管组分治疗骨关节炎的临床研究进展
唐琪, 赵贤省, 金亮
2021, 45(9): 685-696.
[摘要](20) [PDF 1140KB](4)
摘要:
骨关节炎(OA)是一种好发于中老年人的慢性关节疾病,临床主要表现为关节肿痛、僵硬和活动受限等,是致残的重要原因之一。基质血管组分(SVF)是脂肪组织除去成熟脂肪细胞等成分后的一种异质性细胞群,其中的间充质干细胞赋予SVF干细胞特性,其他多种细胞组分也具有调节机体免疫、促进组织重建等作用。通过对OA的流行病学、发病机制、诊断和治疗,以及SVF治疗OA的临床研究和其治疗机制进行综述,以期为SVF对OA的临床治疗研究提供参考。
组蛋白赖氨酸甲基转移酶抑制剂研究进展
李凌木, 唐海, 郭叶, 韩开林
2021, 45(9): 697-706.
[摘要](37) [PDF 953KB](10)
摘要:
组蛋白赖氨酸甲基转移酶(EZH2)可通过对组蛋白3(H3K27me3)上第27位的赖氨酸进行甲基化来改变下游靶基因的表达,同时EZH2通过参与DNA甲基化来抑制基因转录从而达到抑制肿瘤细胞生长的作用。近年来,EZH2在肿瘤病理生理学中的作用得到广泛关注和深入研究,全球首个EZH2抑制剂tzemetostat的上市具有里程碑式的意义。对EZH2的结构和作用方式进行总结,同时重点介绍全球在研EZH2抑制剂临床前及临床研究进展,以期为全新的EZH2抑制剂的研发提供参考。
药源性糖尿病发病机制的研究进展
徐杰, 王敏, 宋瑞, 葛卫红, 张尊建
2021, 45(9): 707-714.
[摘要](24) [PDF 924KB](5)
摘要:
药源性糖尿病(DIDM)是由药物引起的一种继发性糖尿病,影响因素众多且发病机制复杂。临床资料显示,包括钙调神经磷酸酶抑制剂、糖皮质激素、抗高血压药物、调脂及抗动脉粥样硬化和抗精神病药物等在内的多种常用药均可引发DIDM。对引发DIDM的药物类别及近年来DIDM发病机制的研究情况进行综述,旨在为DIDM的预防与进一步治疗提供参考。
铁死亡在非酒精性脂肪性肝炎发生发展中作用的研究进展
梁通, 宋丽娟, 王昀
2021, 45(9): 715-722.
[摘要](35) [PDF 844KB](6)
摘要:
铁死亡是铁依赖性的脂质过氧化物致死性堆积诱发的细胞死亡。胞内铁超载以及大量活性氧(ROS)积蓄催化细胞膜上高表达的不饱和脂肪酸过氧化,从而诱导细胞死亡。自噬、凋亡等细胞程序化死亡在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的发生发展中发挥关键作用。有研究发现铁死亡直接参与单纯性脂肪肝发展到NASH的进程,抑制铁死亡,几乎可以完全抑制NASH发生。通过对铁死亡是否参与NASH的进展进行综述,以期为NASH机制研究与临床治疗提供新的参考。