An Overview of New Drugs Approved in the US, EU and Japan in January 2018
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摘要:
2018年1月，美国、欧盟和日本共批准34个新药，包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析，重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。
Abstract:In January 2018, US Food and Drug Administration (FDA), European Commission, and Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) had totally approved 34 new drugs, including new molecular entities, new active ingredient, new biologics and new line extensions (new indications and new formulations). In this article, new molecular entities, new active ingredients and new biologics receiving their first global approval were analyzed with emphasis on the outcomes of clinical trials and development histories.
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Keywords:
- drug approval /
- clinical trial /
- new molecular entity /
- new biologics
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1. 2018年1月美国FDA新批准药物
2018年1月，美国FDA共批准11个药物，包括1个美国首次批准的新分子实体（Lutathera，1）、3个新剂型和7个新增适应证药物（见表 1）。
表 1 2018年1月美国FDA新批准药物Table 1. New drugs approved by FDA in January 2018开发公司 药物商品名 药物通用名 作用机制 批准日期 批准适应证 备注 Neuvosyn Laboratories Balcoltra 炔雌醇+左炔诺孕酮（ethinylestradiol +levonorgestrel） 雌激素受体激动剂+孕激素受体激动剂 2018-01-09 口服避孕 新剂型 葛兰素史克 Fluarix Quadrivalent 4价流感疫苗 疫苗 2018-01-11 预防6个月以上儿童流感 新增适应证 阿斯利康 Lynparza 奥拉帕尼（olaparib） 多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂 2018-01-12 转移性乳腺癌 新增适应证 勃林格殷格翰 Gilotrif 双马来酸盐阿法替尼（afatinib dimaleate） EGFR/HER2抑制剂 2018-01-12 一线治疗EGFR阴性转移性非小细胞肺癌 新增适应证 梯瓦制药 Trisenox 三氧化二砷（arsenic trioxide） 细胞凋亡诱导剂 2018-01-12 急性早幼粒细胞白血病 新增适应证 BRACCO诊断 Multihance 钆贝酸二葡甲胺（gadobenate dimeglumine） 造影剂 2018-01-19 2岁以下儿童中枢神经系统磁共振成像造影 新增适应证 百特 Bivalirudin in 0.9% Sodium Chloride 比伐芦定（bivalirudin）0.9%氯化钠溶液 凝血酶直接性、特异性、可逆性抑制剂 2018-01-22 经皮冠状动脉介入治疗围术期抗凝治疗 新剂型 Synergy制药 Trulance 普卡那肽（plecanatide） 鸟苷酸环化酶激动剂 2018-01-24 便秘型肠易激综合征 新增适应证 Advanced Accelerator Applications Lutathera 177Lu oxodotreotide 生长抑素受体拮抗剂 2018-01-26 胃肠胰腺神经内分泌肿瘤 美国首次批准的新分子实体 Rxmtm医疗 Firvanq kit 万古霉素（Vancomycin）口服溶液 细胞壁合成抑制剂 2018-01-26 艰难梭菌感染 新剂型 辉凌（Ferring）制药 Zomacton 重组人生长激素（somatropin） 生长激素 2018-01-31 生长激素缺乏症 新增适应证 来源：FDA Lutathera（177Lu oxodotreotide）是一种生长抑素受体拮抗剂，由Advanced Accelerator Applications公司开发。2018年1月26日，继2017年9月26日欧盟委员会全球范围内率先批准Lutathera后，美国FDA批准Lutathera用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤[1]，Lutathera也是美国批准的首个肽受体放射性核素疗法。
Lutathera此次获得美国FDA批准基于一项随机、多中心、开放性、平行对照Ⅲ期临床研究（NETTER-1研究，NCT01578239）和一项在荷兰Erasmus医学中心开展的单中心、单臂、开放性临床研究结果。NETTER-1研究共招募229例胃肠胰腺神经内分泌肿瘤受试者；后一项开放性研究共招募超过1200例胃肠胰腺神经内分泌肿瘤受试者。研究结果显示，NETTER-1研究达到主要临床终点指标，Lutathera治疗组的无进展生存期（PFS）比octreotide LAR对照组多了79%；后一项临床研究结果也显示出了Lutathera的安全性和有效性[2]。
2. 2018年1月欧盟新批准药物
2018年1月，欧盟委员会（European Commission，EC）共批准9个药物，包括2个欧盟首次批准的新分子实体（普拉睾酮、letermovir）、2个欧盟首次批准的新生物制品（Adynovi、benralizumab）、1个新生物类似药，以及4个新增适应证药物（见表 2）。
表 2 2018年1月欧盟新批准药物Table 2. New drugs approved by European Commission in January 2018开发公司 药物商品名 药物通用名 作用机制 批准日期 批准适应证 备注 Baxalta（百深） Adynovi rurioctocog alfa pegol 凝血因子 2018-01-08 A型血友病 欧盟首次批准的新生物制品 阿斯利康 Fasenra benralizumab 抗IL-5单克隆抗体 2018-01-08 嗜酸细胞性哮喘 欧盟首次批准的新生物制品 Endoceutics Intrarosa 普拉睾酮（prasterone） 睾酮类兴奋剂 2018-01-08 绝经后妇女萎缩性阴道炎导致的中度至重度性交疼痛 欧盟首次批准的新分子实体 默沙东 Prevymis letermovir 抗巨细胞病毒药物 2018-01-08 巨细胞病毒感染 欧盟首次批准的新分子实体 Dr Falk制药 Jorveza 布地奈德（budesonide） β2肾上腺素受体激动剂 2018-01-08 嗜酸性食道炎 新增适应证 福泰（Vertex）制药 Orkambi lumacaftor/ivacaftor CFTR调节剂 2018-01-10 6~11岁儿童2个拷贝F508del基因突变囊性纤维化 新增适应证 安进 Mvasi 贝伐珠单抗生物类似药（bevacizumab-awwb） 抗VEGF单克隆抗体 2018-01-15 宫颈癌、结肠直肠癌、胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌 欧盟首次批准的新生物类似药 百时美施贵宝 Yervoy 依匹单抗（ipilimumab） 抗CTLA-4单克隆抗体 2018-01-22 12岁以上转移性黑色素瘤 新增适应证 礼来 Taltz ixekizumab 抗IL-17单克隆抗体 2018-01-25 银屑病关节炎 新增适应证 来源：EMA 3. 2018年1月日本新批准新药
2018年1月，日本厚生劳动省（Ministry of Health，Labour and Welfare，MHLW）共批准14个药物，包括2个全球首次批准的新分子实体[fosravuconazole（2）、elobixibat（3）]、3个日本首次批准的新分子实体（brexpiprazole、bedaquiline和奥拉帕尼）、3个日本首次批准的新生物制品（atezolizumab、dupilumab和benralizumab）、1个日本首次批准的抗体偶联药物（Besponsa）、1个新生物类似药、1个新复方、2个新剂型和1个新增适应证药物（见表 3）。
表 3 2018年1月日本新批准药物Table 3. New drugs approved in Japan in January 2018开发公司 药物商品名 药物通用名 作用机制 批准日期 批准适应证 备注 久光制药（Hisamitsu） Allesaga 依美斯汀长效透皮贴剂（emedastine） 组胺H1受体拮抗剂 2018-01-19 过敏性鼻炎 日本首次批准的新剂型 阿斯利康 耐信（Nexium） 埃索美拉唑镁（esomeprazole magnesium） 质子泵抑制剂 2018-01-19 儿科胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、非糜烂性胃食管反流病、Zollinger-Ellison综合征 新增适应证 大冢制药 Rexulti brexpiprazole 多巴胺受体拮抗剂/5-羟色胺受体拮抗剂 2018-01-19 精神分裂症 日本首次批准的新分子实体 佐藤制药 Nailin fosravuconazole 14α-去甲基化酶抑制剂 2018-01-19 甲癣 全球首次批准的新分子实体 EA制药 Goofice elobixibat 回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂 2018-01-19 慢性便秘 全球首次批准的新分子实体 中外制药 Tecentriq atezolizumab 抗PD-L1单克隆抗体 2018-01-19 不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌 日本首次批准的新生物制品 赛诺菲 Dupixent dupilumab 抗IL-4/IL-13单克隆抗体 2018-01-19 特应性皮炎 日本首次批准的新生物制品 阿斯利康 Fasenra benralizumab 抗IL-5单克隆抗体 2018-01-19 嗜酸细胞性哮喘 日本首次批准的新生物制品 千寿制药（Senju） Ibulief 布洛芬L-赖氨酸（ibuprofen L-lysine） 环加氧酶抑制剂 2018-01-19 预防早产儿动脉硬化 日本首次批准的新复方 第一三共 Naruvein 盐酸氢吗啡酮（hydromorphone hydrochloride） μ阿片类受体激动剂 2018-01-19 癌症镇痛 新剂型 杨森 Sirturo bedaquiline 三磷酸腺苷酶抑制剂 2018-01-19 肺结核 日本首次批准的新分子实体 辉瑞 Besponsa inotuzumab ozogamicin 抗体偶联药物 2018-01-19 复发或难治性CD22+急性淋巴细胞性白血病 日本首次批准的新抗体偶联药物 阿斯利康 Lynparza 奥拉帕尼（olaparib） PARP抑制剂 2018-01-19 复发性卵巢癌 日本首次批准的新分子实体 持田制药 无 依那西普（etanercept）生物类似药 生物类似药 2018-01-19 类风湿性关节炎 日本首次批准的新生物类似药 来源：PMDA 3.1 Fosravuconazole
Fosravuconazole是一种回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，由日本佐藤制药公司开发，商品名为Nailin®，佐藤制药将与卫材制药合作开发该新型三唑类口服抗真菌药的市场。2018年1月19日，日本PMDA批准fosravuconazole用于甲癣，也是20年来日本首次批准治疗该适应证的新药[3]。
3.2 Elobixibat
Elobixibat是一种生长激素促分泌素，由日本EA制药公司与日本持田制药合作开发，商品名Goofice®。2018年1月19日，日本FDA批准elobixibat用于口服治疗慢性便秘[4]。Elobixibat是继2012年PMDA批准R-Tech Ueno公司鲁比前列酮（lubiprostone）后第2个在日本获批上市的慢性便秘药物。Elobixibat从Albireo制药公司授权引进日本，此次批准后Albireo制药公司将收到约5500万美元里程碑付款。
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表 1 2018年1月美国FDA新批准药物
Table 1 New drugs approved by FDA in January 2018
开发公司 药物商品名 药物通用名 作用机制 批准日期 批准适应证 备注 Neuvosyn Laboratories Balcoltra 炔雌醇+左炔诺孕酮（ethinylestradiol +levonorgestrel） 雌激素受体激动剂+孕激素受体激动剂 2018-01-09 口服避孕 新剂型 葛兰素史克 Fluarix Quadrivalent 4价流感疫苗 疫苗 2018-01-11 预防6个月以上儿童流感 新增适应证 阿斯利康 Lynparza 奥拉帕尼（olaparib） 多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂 2018-01-12 转移性乳腺癌 新增适应证 勃林格殷格翰 Gilotrif 双马来酸盐阿法替尼（afatinib dimaleate） EGFR/HER2抑制剂 2018-01-12 一线治疗EGFR阴性转移性非小细胞肺癌 新增适应证 梯瓦制药 Trisenox 三氧化二砷（arsenic trioxide） 细胞凋亡诱导剂 2018-01-12 急性早幼粒细胞白血病 新增适应证 BRACCO诊断 Multihance 钆贝酸二葡甲胺（gadobenate dimeglumine） 造影剂 2018-01-19 2岁以下儿童中枢神经系统磁共振成像造影 新增适应证 百特 Bivalirudin in 0.9% Sodium Chloride 比伐芦定（bivalirudin）0.9%氯化钠溶液 凝血酶直接性、特异性、可逆性抑制剂 2018-01-22 经皮冠状动脉介入治疗围术期抗凝治疗 新剂型 Synergy制药 Trulance 普卡那肽（plecanatide） 鸟苷酸环化酶激动剂 2018-01-24 便秘型肠易激综合征 新增适应证 Advanced Accelerator Applications Lutathera 177Lu oxodotreotide 生长抑素受体拮抗剂 2018-01-26 胃肠胰腺神经内分泌肿瘤 美国首次批准的新分子实体 Rxmtm医疗 Firvanq kit 万古霉素（Vancomycin）口服溶液 细胞壁合成抑制剂 2018-01-26 艰难梭菌感染 新剂型 辉凌（Ferring）制药 Zomacton 重组人生长激素（somatropin） 生长激素 2018-01-31 生长激素缺乏症 新增适应证 来源：FDA 
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表 2 2018年1月欧盟新批准药物
Table 2 New drugs approved by European Commission in January 2018
开发公司 药物商品名 药物通用名 作用机制 批准日期 批准适应证 备注 Baxalta（百深） Adynovi rurioctocog alfa pegol 凝血因子 2018-01-08 A型血友病 欧盟首次批准的新生物制品 阿斯利康 Fasenra benralizumab 抗IL-5单克隆抗体 2018-01-08 嗜酸细胞性哮喘 欧盟首次批准的新生物制品 Endoceutics Intrarosa 普拉睾酮（prasterone） 睾酮类兴奋剂 2018-01-08 绝经后妇女萎缩性阴道炎导致的中度至重度性交疼痛 欧盟首次批准的新分子实体 默沙东 Prevymis letermovir 抗巨细胞病毒药物 2018-01-08 巨细胞病毒感染 欧盟首次批准的新分子实体 Dr Falk制药 Jorveza 布地奈德（budesonide） β2肾上腺素受体激动剂 2018-01-08 嗜酸性食道炎 新增适应证 福泰（Vertex）制药 Orkambi lumacaftor/ivacaftor CFTR调节剂 2018-01-10 6~11岁儿童2个拷贝F508del基因突变囊性纤维化 新增适应证 安进 Mvasi 贝伐珠单抗生物类似药（bevacizumab-awwb） 抗VEGF单克隆抗体 2018-01-15 宫颈癌、结肠直肠癌、胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌 欧盟首次批准的新生物类似药 百时美施贵宝 Yervoy 依匹单抗（ipilimumab） 抗CTLA-4单克隆抗体 2018-01-22 12岁以上转移性黑色素瘤 新增适应证 礼来 Taltz ixekizumab 抗IL-17单克隆抗体 2018-01-25 银屑病关节炎 新增适应证 来源：EMA
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表 3 2018年1月日本新批准药物
Table 3 New drugs approved in Japan in January 2018
开发公司 药物商品名 药物通用名 作用机制 批准日期 批准适应证 备注 久光制药（Hisamitsu） Allesaga 依美斯汀长效透皮贴剂（emedastine） 组胺H1受体拮抗剂 2018-01-19 过敏性鼻炎 日本首次批准的新剂型 阿斯利康 耐信（Nexium） 埃索美拉唑镁（esomeprazole magnesium） 质子泵抑制剂 2018-01-19 儿科胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、非糜烂性胃食管反流病、Zollinger-Ellison综合征 新增适应证 大冢制药 Rexulti brexpiprazole 多巴胺受体拮抗剂/5-羟色胺受体拮抗剂 2018-01-19 精神分裂症 日本首次批准的新分子实体 佐藤制药 Nailin fosravuconazole 14α-去甲基化酶抑制剂 2018-01-19 甲癣 全球首次批准的新分子实体 EA制药 Goofice elobixibat 回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂 2018-01-19 慢性便秘 全球首次批准的新分子实体 中外制药 Tecentriq atezolizumab 抗PD-L1单克隆抗体 2018-01-19 不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌 日本首次批准的新生物制品 赛诺菲 Dupixent dupilumab 抗IL-4/IL-13单克隆抗体 2018-01-19 特应性皮炎 日本首次批准的新生物制品 阿斯利康 Fasenra benralizumab 抗IL-5单克隆抗体 2018-01-19 嗜酸细胞性哮喘 日本首次批准的新生物制品 千寿制药（Senju） Ibulief 布洛芬L-赖氨酸（ibuprofen L-lysine） 环加氧酶抑制剂 2018-01-19 预防早产儿动脉硬化 日本首次批准的新复方 第一三共 Naruvein 盐酸氢吗啡酮（hydromorphone hydrochloride） μ阿片类受体激动剂 2018-01-19 癌症镇痛 新剂型 杨森 Sirturo bedaquiline 三磷酸腺苷酶抑制剂 2018-01-19 肺结核 日本首次批准的新分子实体 辉瑞 Besponsa inotuzumab ozogamicin 抗体偶联药物 2018-01-19 复发或难治性CD22+急性淋巴细胞性白血病 日本首次批准的新抗体偶联药物 阿斯利康 Lynparza 奥拉帕尼（olaparib） PARP抑制剂 2018-01-19 复发性卵巢癌 日本首次批准的新分子实体 持田制药 无 依那西普（etanercept）生物类似药 生物类似药 2018-01-19 类风湿性关节炎 日本首次批准的新生物类似药 来源：PMDA
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[1] FDA. FDA approves new treatment for certain digestive tract cancers[EB/OL]. (2018-01-26)[2018-01-28]. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm594043.htm.
[2] Hamiditabar M, Ali M, Roys J, et al. Peptide receptor radionuclide therapy with 177Lu-octreotate in patients with somatostatin receptor expressing neuroendocrine tumors: six years' assessment[J]. Clin Nucl Med, 2017, 42(6): 436-443. doi: 10.1097/RLU.0000000000001629
[3] Eisai. Oral antifungal agent Nailin® capsules 100mg approved in Japan[EB/OL]. (2018-01-19)[2018-01-29]. https://www.eisai.com/news/news201806.html.
[4] EA Pharma. New drug approval of bile acid transporter inhibitor "GOOFICE® 5mg Tablet" for chronic constipation was obtained in Japan. [EB/OL]. (2018-01-19)[2018-01-29]. https://www.eapharma.co.jp/en/news/2018/0119.html.
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期刊类型引用(1)
1. 毛丹, 张磊. 贝达喹啉专利申请状况分析. 中国新药杂志. 2020(04): 367-371 . 
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