创新链/学科链/研发链/产业链

新药研发前沿动态 / 医药领域趋势进展

2021年45卷6期

显示方式:          |     

药咖论坛
抗感染药物研究新进展与临床应用
缪晓辉
2021, 45(6): 401-402.
[摘要](76) [PDF 720KB](23)
摘要:
新型抗菌药物研究进展与临床应用
叶静, 肖婷婷, 王雪婷, 朱云颖, 杨凯, 肖永红
2021, 45(6): 403-412.
[摘要](78) [PDF 1146KB](18)
摘要:
开发新型抗菌药物成为世界卫生组织(WHO)应对耐药细菌感染的主要策略。在有关新药研发政策激励下,新型抗菌药物的研究与开发得到新药研发机构的重视。近10年来,已有各种新型抗菌药物上市或处于不同开发阶段。简介全球已上市的主要用于治疗耐药菌感染药物,包括新型β-内酰胺酶抑制剂复方、头孢菌素、糖肽类、四环素类、唑烷酮类等,对其相关药理学、临床研究、安全性等重点介绍,以期为相关研究与临床应用提供参考。
利用药代动力学/药效动力学优化中国艾滋病患者的药物治疗方案
杜小莉, 曹雅睿, 李太生
2021, 45(6): 413-418.
[摘要](69) [PDF 895KB](13)
摘要:
艾滋病患者需要终生进行药物治疗。我国常用的抗人类免疫缺陷病毒(HIV)药物主要有依非韦伦、替诺福韦、奈韦拉平、拉米夫定、齐多夫定、洛匹那韦/利托那韦等。为了明确国产抗反转录病毒药物在中国人群的药代动力学/药效动力学(PK/PD)特性,进一步明确和优化治疗方案,开展中国成人HIV感染者服用抗反转录病毒药物的PK/PD系列研究,结果表明这些药物在中国HIV感染患者的PK参数和安全性与外国人群不尽相同,主要表现为峰浓度(Cmax)和药时曲线下面积(AUC)较高,表观清除率(Cl/F)较低,肝毒性、皮疹、骨骼和肾脏毒性等不良反应发生率较高,其原因可能与体质量和不同种族人的药物遗传学差异有关,提示应根据中国人的PK/PD特点调整给药方案。综述5种常用抗反转录病毒药物的PK/PD,以期为优化中国HIV感染者的临床治疗提供参考。
耐多药结核病治疗药物演变与新进展
李杨, 张文宏
2021, 45(6): 419-426.
[摘要](57) [PDF 818KB](10)
摘要:
耐多药结核病(MDR-TB)是当前结核病实现有效防控的主要障碍。长期以来缺乏有效的药物组成治疗方案是MDR-TB防控困难的重要原因。肺结核的治疗以化学治疗为主,从早期链霉素、氟喹诺酮类药物的应用,到利奈唑胺、贝达喹啉、氯法齐明等药物的涌现,MDR-TB治疗药物经历了数十年的革新和发展。通过介绍MDR-TB国际治疗指南更新,讨论不同抗结核病药物的治疗特点、在MDR-TB治疗中的角色变迁以及在中国临床应用的前景。
新型抗真菌药艾沙康唑的研究进展
江英骙, 朱利平
2021, 45(6): 427-432.
[摘要](74) [PDF 885KB](12)
摘要:
艾沙康唑是新型三唑类抗真菌药物,尚未在中国上市。艾沙康唑抗菌谱广,体外研究和临床试验提示对霉菌、酵母菌、双向真菌及一些罕见真菌等均有抗菌活性;对特殊部位,如中枢神经系统的感染临床治疗有效;其血药浓度稳定,安全性和耐受性好,长期使用药物相关不良反应少。综述艾沙康唑的药理学特征和临床研究进展,以期为临床用药提供参考。
免疫功能紊乱人群接种新型冠状病毒疫苗需注意的问题
殷荣, 缪晓辉, 钮蕴超
2021, 45(6): 433-437.
[摘要](56) [PDF 706KB](4)
摘要:
免疫功能紊乱人群包括先天性和获得性免疫缺陷、自身免疫性疾病和过敏反应性疾病患者。这类人群不仅对新型冠状病毒更易感,而且感染后更易重症化,病死率更高。因此若无绝对禁忌症,应积极接种新冠病毒疫苗。在中国上市并可及的新冠病毒疫苗包括灭活疫苗、基因重组亚单位蛋白疫苗和腺病毒载体疫苗,它们各有优劣。但从有限的循证医学证据看,灭活疫苗的免疫保护效果和不良反应方面的表现更优,目前似可优先推荐。免疫紊乱人群接种前,应该由多学科医生分别或联合评估;接种疫苗过程中需重点注意几方面的问题,如防护措施不能因为接种疫苗而松懈、基础疾病的治疗不可终止、接种后要严密监测不良反应;另外,照护免疫功能紊乱患者的工作人员或家人应接种疫苗。
区域产业分析
2020年江苏省药品注册分析报告
王宗敏
2021, 45(6): 438-442.
[摘要](53) [PDF 1237KB](9)
摘要:
2020年江苏省药品注册批准上市品种以及创新药数量保持全国第1,仿制药质量和疗效一致性评价工作走在全国前列。为保证疫情防控期间药品注册审评审批正常进行,江苏省药品监督管理局积极与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合开展药品注册核查工作,承接任务占全国的1/4以上。按时完成药品再注册,全省常年生产品种占42.6%。稳步推进“放管服”改革,不断深化审评审批制度改革,持续优化营商环境。
前沿与进展
生物类似药Ⅲ期临床比对研究中的关键问题分析
韩静静, 李文倩, 徐润泽, 杨劲
2021, 45(6): 443-451.
[摘要](58) [PDF 1205KB](12)
摘要:
由于生物大分子复杂结构的微小差异可能导致临床有效性和免疫原性等的改变,目前大多数生物类似药的上市仍然需要一项/多项Ⅲ期临床比对研究。和创新药上市不同,Ⅲ期临床比对研究的关键点在于适应证、临床终点和研究周期的选择以及等效界值的确定等,且在审评实践中存在对比对结果进行科学考量后适当放宽标准的特殊情况。目前已有一些生物类似药利用药代动力学/药效学(PK/PD)比对数据证明疗效相似来代替Ⅲ期临床疗效比对研究并获得批准,这是监管科学发展的重要方向和趋势。就生物类似药的Ⅲ期临床比对研究中的关键问题进行分析,旨在为中国研发更复杂的生物类似药的Ⅲ期临床研究提供参考。
口服多肽和蛋白质药物的研究进展
柳梦媛, 徐晨, 姚文兵, 田浤
2021, 45(6): 452-459.
[摘要](87) [PDF 1219KB](26)
摘要:
多肽和蛋白质药物由于其特异性高、安全性高的特点已广泛应用于各种疾病的临床治疗,但其主要给药途径是注射给药,降低了患者的依从性。口服作为一种安全性高、依从性强的给药途径逐渐成为研究焦点,但胃肠道的结构组织和生理功能使得多肽和蛋白质药物口服后生物利用度低、半衰期短。口服后多肽和蛋白质药物的吸收成为此类药物口服给药途径开发的瓶颈,但随着技术的发展,近年来对促进多肽和蛋白质药物口服吸收的研究在临床前和临床试验方面均取得较大进展。综述多肽和蛋白质药物口服吸收途径、影响因素、提高多肽和蛋白质药物口服吸收的方法以及相关临床试验的研究进展。
可溶性微针的研究进展
李锐婷, 李丽云, 孙文强, 丁江生
2021, 45(6): 460-466.
[摘要](68) [PDF 1250KB](15)
摘要:
微针是一种新型经皮给药技术,具有无痛高效递送药物、良好的患者依从性以及便于自主给药等优势。较其他类型的微针而言,可溶性微针具有制备成本低、载药量大、应用范围广、无尖锐废弃物残留、易于控制药物释放等优点。综述可溶性微针的基质和制备方法、质量评价及其在药物递送、免疫接种等多个领域的应用,探讨可溶性微针发展中存在的问题并展望其未来的研究方向,为进一步开发、应用可溶性微针提供参考。
BIR2选择性凋亡抑制蛋白抑制剂研究进展
王逸博, 孙海鹰
2021, 45(6): 467-472.
[摘要](58) [PDF 1646KB](7)
摘要:
凋亡抑制蛋白XIAP、c-IAP1和c-IAP2是抗肿瘤新药研发的重要靶点,其均含有3个BIR结构域,许多靶向BIR2和BIR3结构域的小分子IAPs抑制剂已被报道,其中BIR2选择性IAPs抑制剂研究相对较少。不同于BIR3选择性IAPs抑制剂,BIR2选择性IAPs抑制剂可以阻断XIAP与Caspase-3和Caspase-7的相互作用,因此是一类具有不同作用机制的新型IAPs抑制剂,对这类化合物的研究对进一步阐明IAPs及IAPs抑制剂的作用机制具有重要意义。综述凋亡抑制蛋白的结构与功能、Smac的功能及其与IAPs的相互作用、BIR2选择性IAPs抑制剂的研究进展,以期为相关研究提供参考。
跨血脑屏障的药物递送策略研究进展
王栋, 徐寒梅, 胡加亮
2021, 45(6): 473-480.
[摘要](79) [PDF 856KB](21)
摘要:
中枢神经系统(CNS)疾病是由各种复杂的缺血性、出血性、炎症性、神经退行性和发育性疾病引起的,是一类具有普遍性且治疗效果不佳的疾病。治疗CNS疾病的一个主要障碍是血脑屏障,它是一种保护大脑的、动态的、适应性强、功能高度复杂的天然屏障,许多具有治疗活性的药物被发现,但是由于其无法跨越血脑屏障,最终很难转化为有效的临床成果。综述跨血脑屏障实现药物脑递送的策略:干扰血脑屏障的紧密连接或外排系统、提高候选分子的血脑屏障透过性和载体偶联药物的脑递送,旨在为CNS药物的开发提供参考。